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北京健乃喜生物技术有限公司

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企业简介

北京健乃喜（Genesee）生物技术有限公司取名于世界生物技术中心之一的美国San Diego市的“Genesee”大街，寓义于追求健康的理念。

健乃喜公司的前身是美国CTK生物技术公司的中国销售部。经过多年的成功运作和不懈的努力，我们已成为专注于传染病方面集基础研究、产品开发、生产、销售和服务为一体的、內外销兼顾的体外诊断试剂高新生物技术企业。

我们遵循ISO13485质量管理体系，产品不仅符合欧盟及中国医疗器械的法规要求，同时也保持与美国 FDA QSR质量管理体系法规要求一致。目前我们已拥有金标、酶标、诊断试剂原料三个系列，共100多个产品；其中80%诊断试剂产品通过欧盟CE认证。我们的产品已远销世界90多个国家和地区，所占的市场份额日益増加；在国内我们精心推出內销品牌“Trustline®”，随着在SFDA注册的稳步推进， “Trustline®”产品正踏足于越來越多的医疗机构及检验中心。

以持之以恒的基础研究來引导产品...

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注册产品信息

批准文号	产品名称	生产单位
京怀械备20150005号	样本稀释液	北京健乃喜生物技术有限公司
国械注准20163402551	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国械注准20163402548	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国械注准20163402589	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国械注准20163402588	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国械注准20163401205	结核分枝杆菌IgGIgM抗体检测试剂盒（胶体金法）	北京健乃喜生物技术有限公司
国械注准20153402264	A群轮状病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国械注准20153401290	轮状病毒、腺病毒抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
京械注准20142400058	心肌肌钙蛋白I检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	北京健乃喜生物技术有限公司
京械注准20142400057	大便隐血检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	北京健乃喜生物技术有限公司
京械注准20142400056	降钙素原检测试剂盒（胶体金免疫层析法）	北京健乃喜生物技术有限公司
国械注准20143401889	胃幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国食药监械(准)字2012第3400196号(变更批件)	结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3400068号(变更批件)	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3400069号(变更批件)	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3401267号	人类免疫缺陷病毒(HIV 1/2)抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3400235号	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3400234号	乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国食药监械(准)字2012第3400196号	结核分枝杆菌IgG/IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3400069号	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司
国食药监械(准)字2013第3400068号	丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒(胶体金法)	北京健乃喜生物技术有限公司

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